2023年10月16日，先聲藥業集團旗下先聲再明醫藥有限公司宣布，自主研發的抗PD-L1/IL-15雙功能融合蛋白——注射用SIM0237取得新的藥物臨床試驗批準（IND）通知書，擬用于非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)的治療。
膀胱癌是常見的惡性腫瘤之一，根據腫瘤浸潤和侵襲程度可分為非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)、肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）和轉移性膀胱癌，其中NMIBC臨床最為常見，約占初診患者的75%。NMIBC的主要治療手段為局部手術切除及術后膀胱灌注化療或卡介苗治療等，但依然存在較高的復發及進展風險。對于復發患者，根治性膀胱切除術可以提供較好的長期疾病控制，但會嚴重影響生活質量。PD-(L)1免疫檢查點抑制劑等腫瘤免疫療法正在逐漸被用于NMIBC患者的治療，有望顯著提升治療有效率，同時讓患者免于膀胱切除，獲得較好的生存質量。
SIM0237是先聲再明蛋白質工程技術平臺自主開發的一種抗PD-L1單抗與減活IL-15/IL-15Rα sushi融合蛋白，目前正在中美兩國同步開展針對晚期實體瘤的I期臨床研究。作為雙功能蛋白，該分子可通過結合PD-L1，阻斷PD-1/PD-L1免疫抑制通路，同時通過IL-15激活免疫系統，從而起到了解除免疫抑制和激活免疫系統的雙重協同效應，發揮抗腫瘤作用。SIM0237的減活IL-15端可增加暴露量并避免NK和CD8+ T細胞的過度激活和耗竭。與此同時，減毒IL-15與PD-L1抗體的融合進一步延長了減活IL-15的半衰期，并將IL-15直接遞送至腫瘤微環境，進一步降低IL-15在系統中的暴露和毒性。臨床前研究顯示，SIM0237在小鼠腫瘤模型中藥效優于PD-L1單藥和IL-15單藥，有較高的臨床開發潛力。
本次取得新的臨床批件，將進一步拓展SIM0237的臨床應用前景，惠及更廣泛的腫瘤患者。
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先聲再明是先聲藥業集團旗下專注于抗腫瘤創新藥研發、生產和商業化的生物醫藥公司，2023年起獨立運營，致力于以突破性治療手段, 解決中國乃至全球腫瘤領域巨大的未滿足臨床需求。再明著力打造高價值創新研發管線，已上市產品組合包含科賽拉®、恩維達®、恩度®三款全球創新藥，正創造業績快速增長曲線。再明與全球合作伙伴的協同創新，為臨床提供更有效的治療手段，讓更多腫瘤患者再現生機和光明。媒體聯絡：pr@zaiming.com
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先聲藥業（2096.HK）是一家創新與研發驅動的制藥公司，擁有“神經與腫瘤藥物研發全國重點實驗室”。本公司重點聚焦腫瘤、神經系統、自身免疫及抗感染領域，同時積極前瞻性布局未來有重大臨床需求的疾病領域，致力于讓患者早日用上更有效藥物。本公司以自主研發及協同創新雙輪驅動，與多家創新企業、科研院校建立戰略合作伙伴關系。